Aktualności

image_pdfimage_print

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 stycznia 2017 r. w sprawie sposobu składania wniosków o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.

Podmiot  ubiegający się o zezwolenie składa wniosek w postaci elektronicznej

do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Do wniosku należy dołączyć dokumenty, o których mowa w art. 100 ust. 2 Prawo farmaceutyczne w postaci elektronicznej albo papierowej.

 

Uwaga

Aby złożyć wniosek i dołączane do niego dokumenty w postaci elektronicznej niezbędne jest posiadanie konta na platformie P2 (https://rejestracja.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) oraz posiadanie certyfikatu kwalifikowanego lub profilu zaufanego ePUAP do składania podpisu elektronicznego.

 

Podmioty występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;

7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;

8) dni i godziny pracy apteki.

 

Do wniosku należy dołączyć

1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;

2) (uchylony);

3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;

4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;

5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;

6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

 

 

Postawa prawna: art. 100 ust.1, 2, 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

 

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

Mariola Kostewicz

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie przeterminowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż  zgodnie

z art. 67 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych w odniesieniu do których upłynął termin ważności.

Koszt zniszczenia produktów leczniczych dla których upłynął termin ważności ponosi podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Jednocześnie w myśl § 10 ust.1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2002 nr 187 poz. 1565)  Apteka prowadzi w szczególności dokumentacje przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dokumentacja zawiera:

1) nazwa, postać farmaceutyczna i dawka produktu leczniczego oraz nazwa i typ wyrobu medycznego;

2) ilość, numer serii, termin ważności;

3) nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot  odpowiedzialny;

4) numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia;

5) numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;

6) protokół przekazania do utylizacji.

Wzór protokołu stanowi załącznik do rozporządzenia. Protokół przekazania do utylizacji   podpisują: kierownik apteki lub osoba przez niego upoważniona oraz przedstawiciel przedsiębiorcy, który przyjmuje produkt leczniczy lub wyrób medyczny do utylizacji. Kierownik apteki przechowuje protokół przekazania do utylizacji  przez pięć lat.

 

Zbiórka przeterminowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych od pacjentów

Ustawa z dnia 1 lipca 2011 r. o zmianie ustawy o utrzymaniu czystości i porządku w gminach oraz niektórych innych ustaw ( Dz.U. 2011 nr 152 poz. 897) reguluje kwestie oddawania odpadów i organizacji ich pobierania. W związku z powyższym pacjenci mogą wrzucać przeterminowane leki do specjalnie do tego celu przeznaczonych i oznakowanych pojemników znajdujących się w aptekach w części ekspedycji dostępnej dla pacjentów. Pojemniki dostarczane są nieodpłatnie do aptek i  opróżniane są zgodnie z harmonogramami ustalonymi przez poszczególne gminy.

Jednocześnie na prośbę Biura Gospodarki Odpadami Komunalnymi Urzędu m.st. Warszawy informuję, iż w celu zgłoszenia zapotrzebowania na pojemnik na przeterminowane leki i/lub pojemnik na termometry rtęciowe przynoszone do apteki przez mieszkańców Warszawy należy kontaktować się dzwoniąc pod nr telefonu 22 44-34-505 lub droga elektroniczną pisząc na adres mailowy gciechocimska@um.warszawa.pl

 

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

Mariola Kostewicz

Dokument do pobrania

Kampania społeczna pt. „Rzecznik Praw Pacjenta przypomina”

Kampania ta skierowana jest do wszystkich osób, które spotykają się z problemami oraz wyzwaniami korzystając z opieki zdrowotnej. Każdy z nas w pewnej chwili może stać się pacjentem, dlatego tak ważne jest, aby wiedział jak poradzić sobie w polskiej służbie zdrowia. Niestety wiedza Polaków o prawach pacjenta jest nadal niewystarczająca i wielu z nich nie ma świadomości, że przysługuje im szereg możliwości dochodzenia swoich praw, w tym także pomoc wyspecjalizowanych instytucji. Przede wszystkim jest to instytucja Rzecznika Praw Pacjenta – centralny organ rządowy, który w 2009 r. został powołany w celu ochrony praw pacjenta.

Zapraszamy do obejrzenia spotów będących częścią kampanii „Rzecznik Praw Pacjenta przypomina” mieszczących się w sekcji: Pacjent na naszej stronie internetowej.

Raport zwrotów

W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 29/WC/2016 z dnia 6 września 2016 r oraz nr 30/WC/2016 z dnia 6 września 2016 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwraca się do kierowników aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, działów farmacji i punktów aptecznych o przesłanie kopii Raportu o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wycofania z obrotu produktu leczniczego Atram w dawkach 6,25 mg, 12,5 mg, Simvacard 10 mg, Endiex 200 mg, Zoxon 2 mg, Chlorprothixen Zentiva 50 mg (załącznik nr 3 do rozporządzenia MZ z dnia 12.03.2008 r. DZ. U. 2008 r. Nr 57 poz. 347) na adres wycofanieleku@wif.waw.pl.

Pomieszanie leków – Atram. Informacja dla pacjenta

W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych Neurolu (lek psychotropowy), które zostały umieszczone w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez pacjentów kardiologicznych. W związku z powyższym zwracam się z prośbą o zwrot leku Atram z podanych niżej serii do apteki w której dokonali Państwo zakupu. Kwestia rekompensaty pozostaje w gestii producenta.

ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2561215, data ważności: 11.2017

ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2510216, data ważności: 01.2018

ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii: 2010216, data ważności: 01.2018

podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska

przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

1-5584_mo1

INFORMACJA DLA APTEK W SPRAWIE WYCOFANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

           W związku z decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 29/WC/2016 z dnia 6 września 2016r. oraz nr 30/WC/2016 z dnia 6 września 2016 r. dotyczącą wycofania z obrotu produktów leczniczych oraz informacjami skierowanymi do pacjentów, przekazywanymi za pomocą środków masowego przekazu, Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U z 2008r., Nr 57 poz. 347):

Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji

o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów,

jest obowiązany do:

1. niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych — pacjentów;

2. niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

3. przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4. przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych — w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5. zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej — w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

 

Komunikat do aptek w sprawie wycofania trzech serii produktu leczniczego Atram.

Afrykański Pomór Świń

Informator Wojewody Mazowieckiego dotyczący Afrykańskiego Pomoru Świń (ASF).

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie ważności wydawanych zgód na środki odurzające oraz substancje psychotropowe posiadane w celach medycznych

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że zgodnie z art. 42 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. 2016, poz. 224 ze zm.)

zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P wydaje się

na czas określony, nie dłuższy niż trzy lata.

Zgody wydane przed zmianą ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zachowują ważność do czasu upływu wskazanych w nich terminów ważności,

nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r.

( ustawa o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw z dnia 24 kwietnia 2015 r. (Dz. U. 2015, poz. 875))

                                                                                            Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

                                                                                                                  Mariola Kostewicz

Sprostowanie Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do informacji, która ukazała się w fakt.pl w dniu 22.07.2016r.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zgodnie z art. 31 a ust. 1 ustawy z dnia 26 stycznia 1984 r. Prawo prasowe (Dz.U. Nr 5 poz. 24 ze zm.) zwraca się o opublikowanie sprostowania nieprawdziwych informacji zawartych w wydaniu elektronicznym „fakt.pl” o tytule „Niewygodna przeszłość kandydata na Głównego Inspektora Farmaceutycznego”, opublikowanych w dniu 22 lipca 2016 roku.

„Nawiązując do materiału prasowego, który ukazał się w wydaniu elektronicznym „fakt.pl” o tytule „Niewygodna przeszłość kandydata na Głównego Inspektora Farmaceutycznego” opublikowanego w dniu 22 lipca 2016 roku, w którym zawarta została m.in. informacja o następującej treści: Urzędnicy mazowieckiego inspektoratu farmaceutycznego podejrzewają, że w nielegalny wywóz leków zaangażowana mogła być także warszawska apteka „Rubinowa”, której współwłaścicielem do niedawna był Piotr Rykowski. Jeśli zarzuty te okażą się prawdą, straci ona pozwolenie na działalność, informuje, że nie zgadzam się z treścią zamieszczonych zapisów i wskazuję co następuje:

 

Informacja o powyższej treści nie została udzielona przez „Urzędników mazowieckiego inspektoratu farmaceutycznego”. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie udzielał żadnych wywiadów na ten temat.

Ponadto informuję, że wszelkie postępowania kontrolne i administracyjne prowadzone przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego objęte są tajemnicą służbową.

Wobec powyższego sugerowanie, że informacje zawarte w treści artykułu pochodzą od pracowników Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie są niezgodne z prawdą.”

Pełna treść sprostowania do pobrania.

Pilny komunikat dotyczący Delegatury w Płocku

Od 01 sierpnia 2016 r. Delegatura Placówka Zamiejscowa w Płocku mieści się pod adresem:

         Zbożowa 7, 09-410 Płock.

Telefony i adresy e-mail pozostają bez mian. Do dnia 08 sierpnia telefon kontaktowy 22 628 28 60, w sprawach pilnych 693 095 720.

 

Pełna treść komunikatu do pobrania.

Go to Top